Chiracon - more than 20 years of experience

Manager - Regulatory Affairs (m/w/d)

Unser Team sucht einen

Manager - Regulatory Affairs (m/w/d)

Das Stellenangebot ist unbefristet, Arbeitszeit 30 / 40 h wöchentlich (nach Vereinbarung), die Stelle kann sofort besetzt werden.

Unsere Betriebsstätte liegt südlich von Berlin - in Luckenwalde – direkt an der 101 und ist auch gut mit dem S-Bahnverkehr (Regionalbahn) zu erreichen.

Die Firma Chiracon ist ein Unternehmen der Pharmaindustrie, tätig im Bereich Forschung, Entwicklung, Produktion und Analytik. Als langjähriger Lieferer und Partner im Bereich der Wirkstoffentwicklung, für neue oder generische Produkte, hat sich Chiracon erfolgreich auf dem Markt etabliert. 

Ihre Aufgaben sind:

  • Hauptverantwortung / Leitung für regulatorische Fragestellungen und  als erster Ansprechpartner/in für qualitätsrelevante Fragestellungen stehen Sie externen Kunden aber auch Ihren internen Kolleginnen kompetent mit Rat und Tat zur Seite
  • Überwachung von Deadlines für regulatorische Projekte – Erstellung von Dossiers (DMF, ASMF, IMPD)
  • Erstellung der deutschen Produktinformationstexte gemäß des jeweiligen Referenzproduktes und deren Überarbeitung
  • Erstellung von Zulassungskonzepten und -dossiers, sowie Durchführung und Pflege nationaler und internationaler Arzneimitteldokumentationen
  • Aufbau und Pflege von Behördenkontakten, sowie Vorbereitung und Durchführung von Behördenmeetings
  • Organisation und Unterstützung der Kunden bei der Pflege der kundenbezogenen Dokumentation
  • Ausarbeitung bestehender Prozesse gemäß europäischen und internationalen Anforderungen, Identifikation, Analyse und Weiterentwicklung erforderlicher Maßnahmen
  • Durchführung von Risikoanalysen und Prozessvalidierungen
  • als erster Ansprechpartner/in für qualitätsrelevante Fragestellungen stehen Sie externen Kunden aber auch Ihren internen Kolleginnen kompetent mit Rat und Tat zur Seite.
  • Mitarbeit in internationalen Projektteams, Auditbegleitung

Ihr Anforderungsprofil:

  • abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung oder Studium wie z. B. im Bereich Pharma, Chemie, Pharmatechnik  bzw. eine vergleichbare Qualifikation
  • vorzugsweise mehrjährige Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung, fachliche Flexibilität
  • sehr gute GMP-Kenntnisse und Kenntnisse im regulatorischen Umfeld
  • einschlägige Erfahrungen mit nationalen, europäischen und internationalen Regularien sind von Vorteil, setzten wir aber nicht voraus
  • perfekte englische Kommunikationserfahrungen
  • analytische und selbstständige Arbeitsweise

Wir bieten Ihnen:

  • langfristige berufliche Perspektive und ständige Entwicklungsmöglichkeiten mit einem hochmotivierten Team
  • Herausforderungen und Abwechslung
  • Qualifizierungen, Schulungen
  • familiäre Arbeitsatmosphäre
  • weitere Konditionen nach Absprache

Bitte schicken Sie Ihre Bewerbungsunterlagen, per E-Mail an folgende Adresse: jahn@chiracon.de                            

Vielen Dank.

Chiracon GmbH

Frau Jahn / Personalabteilung

www.chiracon.de

+49 3371 400 2 400